FDA设立药品独占期审查委员会 统管新药5年与新临床研究3年独占认定

华盛顿消息——美国食品药品监督管理局（FDA）10月16日宣布，在其药品审评与研究中心（CDER）内设立一个独占期审查委员会，负责监督部分药品市场独占期的认定工作，包括是否授予独占期、独占期的类型与范围。据路透社报道，该委员会的设立于周五对外公布。

新委员会的审查重点是两类最常见的独占期：新化学实体享有的5年独占期，以及开展了新的临床研究后可获得的3年独占期。委员会还将就生物制品的独占期问题提供咨询，但不会审查其他类型的独占决定。

药品独占期是与专利相互独立的一段市场保护期。在独占期内，FDA不能批准竞争对手的仿制药上市申请，因此独占期的认定直接影响品牌药与仿制药的竞争格局和药价走向。除个案认定外，新委员会还可以评估CDER在独占期方面的政策与做法规则并提出建议，并负责保存相关认定记录。（GSM 据路透社报道）

FDA Sets Up Exclusivity Board to Oversee Drug Exclusivity Determinations

WASHINGTON — The U.S. Food and Drug Administration said on Friday, October 16, that it has set up an exclusivity board within its Center for Drug Evaluation and Research (CDER) to oversee certain determinations on drug market exclusivity, including whether exclusivity applies and what type and scope it takes, according to Reuters.

The board's main focus will be two of the most common forms of exclusivity: the five-year exclusivity granted to new chemical entities and the three-year exclusivity tied to new clinical investigations. It will also advise on exclusivity for biological products, but will not review other types of exclusivity determinations.

Marketing exclusivity is a period of market protection that runs independently of patents. While it lasts, the FDA cannot approve competing generic versions of a drug, so exclusivity rulings directly shape competition and pricing between brand-name and generic medicines. Beyond individual cases, the board may also evaluate CDER's exclusivity policies and practices and recommend changes, and will maintain records of determinations. (GSM, via Reuters)

发布：GSM·美国（发布链接）

图片来源：美国食品药品监督管理局总部大楼入口（FDA官方照片，公共领域）｜Entrance of FDA headquarters (U.S. Food and Drug Administration photo, public domain)

GSM Global · 本篇英文版 English edition of this story

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