bioMérieux VITEK PRO微生物鉴定与药敏系统获美国食药局510(k)许可：2027年第一季度起在美国等市场推出，将取代VITEK 2与XL
美国食品药品管理局已为 bioMérieux 的 VITEK PRO 系统发放 510(k) 许可，该系统同时取得欧盟体外诊断法规下的 CE 标志。VITEK PRO 为自动化微生物鉴定与抗菌药物敏感性试验系统。
公司表示，VITEK PRO 将取代现有的 VITEK 2 与 VITEK XL 系统，并接续 2025 年推出的 VITEK COMPACT PRO，成为 VITEK 家族的最新成员。
商业安排方面，公司计划于 2027 年第一季度在选定市场开始推出，包括美国与部分欧洲国家。
本稿只报道许可与推出安排事实，不作个体诊疗建议。
bioMérieux VITEK PRO System for Microbial Identification and Susceptibility Testing Cleared by the FDA: U.S. Launch Planned From the First Quarter of 2027, Replacing VITEK 2 and XL
The U.S. Food and Drug Administration has granted 510(k) clearance to bioMérieux VITEK PRO system, which has also received CE marking under the European Union In Vitro Diagnostic Regulation. VITEK PRO is an automated system for microbial identification and antimicrobial susceptibility testing.
The company says VITEK PRO will replace the VITEK 2 and VITEK XL systems. It follows the 2025 launch of VITEK COMPACT PRO and is the latest addition to the VITEK family.
On commercial plans, the company says it will begin the launch in the first quarter of 2027 in selected geographies, including the United States and some European countries.
This report covers the clearance and launch facts only and offers no individual treatment advice.
发布：GSM·美国（发布链接）
图片来源：食品药品监督固定图库（GSM asset-packs）
GSM Global · 本篇英文版 English edition of this story
